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在抗体药物早期研发阶段，大家经常需要序列、功能贴近原研药物的抗体作为实验对照。很多小伙伴会混淆两个概念：药监局法规定义的「参比制剂」，和科研实验室使用的科研级抗体参比品，二者并不是同一类物料。
根据国家药监局相关指导原则，参比制剂是法定概念，特指仿制药申报时用于质量、疗效比对的上市原研完整制剂，用于药品注册申报工作。
博奥森生物抗体药参比品属于科研工具物料，不属于法规意义上的参比制剂，不支持用于药品申报注册。抗体药参比品主要用于药物研发早期的科研探索，服务体外细胞实验、分子功能评价、动物模型相关研究。
博奥森生物科研级抗体药参比品常见用途
在单克隆抗体、双特异性抗体、ADC候选分子早期筛选阶段，需要一个参照工具，评估自研分子的结合、阻断、中和活性。
▶用于ELISA、FACS 结合活性检测，作为阳性对照，评估自研分子抗原结合水平；
▶阻断/中和活性实验，作为参照，横向对比自研候选分子的功能强弱；
▶用于建立、优化体外活性检测方法，完成实验体系验证。
💡提示：该类对照仅用于科研阶段方法摸索、预实验，不能替代药品申报所需的法定参比制剂。
借助参比品，开展靶点通路机制研究：
▶研究抗体介导ADCC、ADCP、CDC等效应功能；
▶ADC 参比品可用来开展抗原内吞、体外细胞杀伤、旁观者效应相关机制探究；
▶用于抗体耐药机制、肿瘤异质性相关科研探索。
科研参比品可用于小动物体内科研实验，是临床前早期研究有力工具：
▶在小鼠肿瘤模型中作为阳性对照，评估自研抗体/ ADC的体内抑瘤效果；
▶用于构建动物疾病模型，开展药代、药效相关基础科研；
▶用于早期体内实验的预实验摸索，辅助快速评估候选分子潜力。
⚠️注意：仅限动物科研实验，不可用于人体给药。
上市原研药物采购成本高、供货受限，很难大量用于前期摸索性预实验。科研级参比品可以用来做方法预实验、条件摸索，节约珍贵原研物料，降低早期科研的成本压力。
博奥森生物抗体药参比品
博奥森生物抗体药参比品涵盖三大产品类型：单抗药参比品（重组单克隆抗体）、双抗药参比品（重组双特异性抗体）、ADC参比品（抗体偶联药物）。本系列产品以原研抗体（含已获批及临床在研品种）的公开序列为参照标准，其抗体组分的氨基酸序列与对应治疗级生物制剂相同，通过重组表达及偶联技术制备。每款产品均经过严格的纯度与活性验证，可为生物类似药候选分子早期探索性比对、抗体药物临床前评估、分析方法开发与验证、以及靶点功能与免疫机制等基础科学研究提供可靠的质量对照。以下同一抗体可按不同作用维度归类。
单抗药参比品
Avelumab（阿维鲁单抗，PD-L1）、Atezolizumab（阿特珠单抗，PD-L1）、Durvalumab（德瓦鲁单抗，PD-L1）、Pembrolizumab（帕博利珠单抗，PD-1）、Nivolumab（纳武单抗，PD-1）、Cetuximab（西妥昔单抗，EGFR）、Bevacizumab（贝伐珠单抗，VEGF）、Ramucirumab（雷莫芦单抗，VEGFR2）、Belimumab（贝利尤单抗，BAFF）、Denosumab（地舒单抗，RANKL）、Ontamalimab（昂塔利单抗，MAdCAM-1）
双抗药参比品
Ivonescimab（依沃西单抗，PD-1 & VEGFA）、Amivantamab（埃万妥单抗，EGFR & c-Met）
单抗药参比品
Bevacizumab（贝伐珠单抗，VEGF）
单抗药参比品
Cetuximab（西妥昔单抗，EGFR）、Trastuzumab（曲妥珠单抗，HER2）
单抗药参比品
Rituximab（利妥昔单抗，CD20）、Obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗，CD20）、Ofatumumab（奥法妥木单抗，CD20）、Daratumumab（达雷木单抗，CD38）、Ipilimumab（伊匹木单抗，CTLA-4）、Relatlimab（瑞拉利单抗，LAG-3）、Sabatolimab（沙巴托利单抗，TIM-3）、Matuzumab（马妥珠单抗，EGFR）、Pertuzumab（帕妥珠单抗，HER2）、Tralokinumab（曲罗芦单抗，IL-13）、Rosopatamab（罗索帕妥单抗，PSMA）
ADC参比品
Datopotamab deruxtecan（德达博妥单抗，TROP2）、Enfortumab vedotin（维恩妥尤单抗，Nectin-4）
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